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“La FDA é inoltre responsabile dell'avanzamento della sanità pubblica contribuendo ad accelerare le innovazioni che fanno le medicine e più sicuro degli alimenti e più acquistabile più efficaci ed aiutando il pubblico a ottenere le informazioni che a carattere scientifico esatte devono usare le medicine e gli alimenti per migliorare la loro salute„ IN CORRELAZIONE
In 2005 la FDA fornita un consiglio di cambiale pubblico documenta all'industria farmaceutica sullo sviluppo delle droghe per trattare vulgaris di acne, o l'acne. Il documento di consiglio di cambiale contiene lo stato attuale delle conoscenze della FDA sull'elaborazione delle droghe dell'acne e dei metodi che dovrebbero essere usati.
Alcune delle informazioni del documento di consiglio sono ricapitolate sotto. Ai tempi di questa scrittura il documento della FDA non era stato finito.
Tipi di lesioni dell'acne
I due tipi principali di lesioni dell'acne sono classificati come non-inflammatory ed infiammatori. Le lesioni Non-inflammatory dell'acne sono conosciute più conunemente come i whiteheads e comedoni. Le lesioni infiammatorie dell'acne comprendono le papule e i pustules e più profondamente sono messe nella pelle che le lesioni non-inflammatory.
Come la severità dell'acne é Rated
Attualmente non ci é metodo standardizzato per la valutazione della severità degli scoppi dell'acne. Parecchi metodi sono stati proposti, ma ciascuno incontra relative difficoltà. Una scala del campione per la severità dell'acne di valutazione é ricapitolata sotto, da minimo a più severo:
0 pelli libere senza le lesioni infiammatorie o non-inflammatory
1 quasi chiaro; lesioni non-inflammatory rare senza più di una piccola lesione infiammatoria
Severità delicata 2; maggior del grado 1; alcune lesioni non-inflammatory senza più di alcune lesioni infiammatorie (papule/pustules soltanto, nessun lesioni nodulari)
Severità moderata 3; maggior del grado 2; fino a molte lesioni non-inflammatory e può avere alcune lesioni infiammatorie, ma non di più di una la piccola lesione nodulare
4* severo; maggior del grado 3; fino a molte lesioni non-inflammatory ed infiammatorie, ma nient'altro di alcune lesioni nodulari
(* peggiorare oltre il grado 4 é possibile).
Gruppi di studio di trattamento della droga dell'acne
I gruppi di prova della droga dell'acne dovrebbero essere abbastanza grandi essere statisticamente significativi in moda da potere sostenere tutti i reclami di successo e della sicurezza. I pazienti della prova sono reclutati solitamente durante i loro sblocchi dell'acne più severi.
Le prove della droga dell'acne sono suggerite per essere ripartite con scelta casuale, prove accecate e multicentrate ed altri requisiti inoltre si applicheranno. Un controllo o un gruppo del placebo dovrebbe essere utilizzato.
Ancora, quelli che fanno la prova dovrebbero reclutare le popolazioni della prova che sono rappresentante dell'età, corsa, genere e posizione geografica dei pazienti dell'acne negli Stati Uniti.
Determinazione del Successo dei trattamenti della droga dell'acne
La severità dell'acne é rated all'inizio e alla fine di ogni prova. I conteggi fotografici della lesione e/o di prova possono anche essere catturati. È proposto per misurare il successo dei farmaci di acne come un successo o guasto, basato su uno di questi due metodi di misurazione del successo:
1. Successo che significa una valutazione della pelle libera o quasi chiaro (severità che valuta 0 o 1) durante il periodo della prova; o
2. Successo che significa un miglioramento di 2 gradi di severità durante il periodo della prova. Nell'ambito di questa definizione, un riuscito soggetto avrebbe un miglioramento 4 - 2 di severità durante il periodo della prova, come esempio.
La decisione finale sulle nuove droghe dell'acne
Parecchie fasi di prova sono suggerite per le droghe proposte dell'acne. Gli studi devono essere destinati per rappresentare gli effetti quali le interruzioni procedura della prova. L'analisi di dati rigorosa deve essere effettuata nella conformità con le regolazioni della FDA. Soltanto i dati di prova della droga dell'acne che sono stati convalidati e prova subita di garanzia della qualità dovrebbero essere presentati alla FDA per approvazione.
Soltanto con una prova e una procedura rigorose e ben controllate di analisi, seguita da approvazione della FDA, possono le nuove droghe dell'acne essere messe a disposizione del pubblico.
Il collegamento delle risorse sotto contiene le informazioni libere sui migliori sensi utilizzare la prescrizione approvata dalla FDA e sopra le contro droghe e trattamenti dell'acne.
Fonte: Consiglio per industria, vulgaris di acne: Droghe di sviluppo per il trattamento, il reparto di CONSIGLIO di CAMBIALE, degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali, il centro di Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci per la valutazione della droga e la ricerca (CDER), il settembre 2005, clinico/medico.
